“La población mexicana debe entender que aunque terminó la emergencia sanitaria por Covid-19, el virus Sars-Cov-2 sigue circulando, causando miles de casos nuevos y hospitalizaciones”, afirmó Julia Spinardi, líder de Asuntos Científicos para plataformas ARNm de Mercados Emergentes para Pfizer, en entrevista con Publimetro. Es por ese motivo que Pfizer invita a conocer más detalles sobre la nueva vacuna que se empezará a comercializar en México, tras la aprobación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
El pasado 7 de diciembre, la autoridad sanitaria de México determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia para su venta al público. En ese sentido, otorgó el registro sanitario a la vacuna Spikevax (monovalente XBB.1.5) de ModernaTx. Inc. (solicitado a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.) y a la vacuna Comirnaty (Ómicron XBB. 1.5) de Pfizer S.A. de C.V.
“Esta autoridad sanitaria exhorta a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra COVID-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación. Las vacunas para prevenir COVID-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas. Cofepris reitera que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica”, añade Cofepris.
La Comisión recordó que el suministro de estos biológicos “debe ser bajo vigilancia médica” y que “no se deberá aplicar de manera indiscriminada”, ya que pueden representar riesgos para la salud.
Preguntas y respuestas:
Dra. Julia Spinardi, líder de Asuntos Científicos para plataformas ARNm de Mercados Emergentes para Pfizer
¿Cómo ha sido el proceso para que la vacuna Comirnaty de Pfizer se empiece a comercializar en México?
– Ahora está aprobada por la agencia regulatoria de México. Es la misma vacuna que ya están utilizando en Estados Unidos y en muchos de países europeos. Se trata de una vacuna actualizada, con capacidad de protección para las variantes de circulación más recientes de la Sars-Cov-2. Es una vacuna con la misma tecnología de la vacuna original de Pfizer, o sea con ARN mensajero, que ahora estará disponible para la población de México, principalmente para niños entre 5 a 11 años de edad y para toda la población mayor de 12 años.
Entonces, esta vacuna va dirigida para la población a partir de los cinco años
– La aprobación regulatoria de la vacuna quedó para todos los niños con más de 6 meses de edad, pero por ahora la formulacion que llega al país comprende a los niños de entre 5 a 11 años y al restante de la población, o sea, mayores de 12 años.
Al lanzar la campaña de vacunación de invierno, la Secretaría de Salud hizo énfasis en que los grupos vulnerables y adultos mayores tenían prioridad en la vacunación. ¿Qué sucede con la vacuna que pondrá a la venta Pfizer?
– Las recomendaciones locales son siempre importantes. Las personas deben estar atentos a lo que les recomiende el gobierno, sus médicos y sus sociedades médicas, porque es fundamental para entender quiénes son los grupos prioritarios a recibir la vacuna.
Todas las personas con más de cinco años de edad son elegibles para vacunarse, porque el producto estará disponible. Desde el punto de vista de recomendaciones mundiales, tenemos algunos países como Estados Unidos, que están vacunando a toda su población como dosis de refuerzo con nuestra nueva vacuna y tenemos países en Europa que están priorizando qué pacientes tienen más riesgo de desarrollar enfermedades severas, como los adultos mayores o los pacientes con algún grado de inmuno comprometimiento.
¿Cómo y dónde podrán comprarla los mexicanos?
– Desde hace muchos años Pfizer tiene experiencia con vacunas en México. Estamos utilizando nuestra red de distribuidores de farmacias –con la que ya estábamos habituados a trabajar– en este proceso. No tenemos información sobre cómo los distribuidores van a operar con esa vacuna, pero en cuanto tengamos podremos disponer de ellos. Por ahora no tenemos tantos detalles a compartir.
¿Qué estrategia va a implementar Pfizer para que esta vacuna llegue a la mayor cantidad de personas posibles? ¿Hay alguna estrategia para comunidades con extrema pobreza? ¿Qué puede comentarnos respecto al precio de la vacuna?
– Ahora estamos trabajando con los distribuidores de las farmacias, por lo cual esta información está en proceso. Ellos ya están preparados para este proceso de adquisición y creemos que ese modelo será eficaz para garantizar que la vacuna sea distribuida por todo México. Por cuestiones de términos comerciales, los detalles de distribución no los podemos compartir por este momento.
Sin embargo, seguimos comprometidos con la accesibilidad, que es un punto crucial dentro de Pfizer. Estamos trabajando con los distribuidores que siempre mostraron sus competencias dentro de México.
¿Qué proceso ha enfrentado Pfizer en el desarrollo de esta vacuna?
– Desde el surgimiento de la primera variante de preocupación, Pfizer ha estado involucrada en entender el potencial impacto que tienen en la capacidad de protección de sus vacunas. Con esto observamos, por ejemplo, las olas de Alfa, las olas de Beta, y cuando vimos las ondas de Omicron logramos observar que sería necesario una primera adaptación de la vacuna.
En el año 2022 llegaron las vacunas bivalentes, que tenían un componente de la cepa original, de la SARS-CoV-2, y un componente de las variantes Omicrón (BA.4 and BA.5).
A mediados del año 2023, las autoridades de Salud de los Estados Unidos, las autoridades europeas y también la Organización Mundial de la Salud observaron que las nuevas variantes de circulación de Omicron pertenecen a la familia XBB.
Para tener una mejor protección para la familia XBB, fue necesario un nuevo cambio en la vacuna. Por ello, la vacuna que llega ahora a México contiene solamente este componente XBB, porque así podemos tener una mejor protección mejor las variantes que están circulando actualmente, tanto globalmente como en México.
En algún momento será necesario actualizar esta vacuna. En tal caso, ¿Pfizer tendría que iniciar un nuevo trámite ante Cofepris y sería volver a empezar de cero?
– La decisión de necesidad de cambio de una vacuna se dará por las autoridades regulatorias. Por ahora, el posicionamiento de la Organización Mundial de la Salud, de la FDA, y de la Agencia Europea es que se necesita continuar haciendo vigilancia epidemiológica.
Estas instituciones se pueden reunir con frecuencia, uno o dos veces por año, como -por ejemplo- lo hacen hoy en día para las vacunas de la influenza. De esa manera analizan si las vacunas disponibles hoy se encuentran prospectivas a las variantes circulantes, o no.
En caso de nuevos cambios, basado en las experiencias anteriores, serán las agencias regulatorias que darán su proceso y sus guías a las empresas como Pfizer sobre cómo seguir con el proceso regulatorio.
¿Cómo ve Pfizer el futuro de la tecnología de ARNm en el desarrollo de vacunas para otras enfermedades o condiciones?
– La tecnología de ARNm ha sido estudiada desde hace muchas décadas. Ha sido considerada un cambio muy importante dentro de la ciencia, tanto que sus descubridores fueron seleccionados para el Premio Nobel de Medicina.
Creemos que la tecnología de ARNm es el futuro para el campo de las vacunas. Dentro de Pfizer se está evaluando la utilización de esta tecnología para una vacuna de influenza. La principal ventaja de las vacunas con esta tecnología es su capacidad de rápida adaptación. Por ejemplo, ahora tuvimos un cambio de las variantes de Covid y en cerca de 100 días ya estaba disponible una nueva vacuna para la población.
Ahora, con más experiencia, vemos mayor seguridad y efectividad de esas vacunas.
Seguimos investigando esta tecnología dentro de Pfizer. Ahora estamos enfocados también en desarrollar esta vacuna para la influenza en un futuro. Creemos que las formulaciones combinadas -por ejemplo, combinar en una misma vacuna Covid e influenza- van a ser de gran beneficio para la población, ya que podría optimizar las coberturas vacunales y las oportunidades de vacunación en la población.
¿Cómo trabaja Pfizer para combatir la desinformación que puede surgir contra la vacuna, precisamente de movimientos antivacunas ?
– Ciencia, transparencia y mucha comunicación. Son los pilares fundamentales para que las personas tengo acceso cada vez mejor a las información correcta, de buenas fuentes de consulta, para que puedan resolver sus dudas. Que puedan tener acceso a informaciones de modo práctico y que se sientan cada vez más seguras con razón a su salud, en los pasos preventivos que pueden dar.
Es importante para la población mirar siempre fuentes confiables, estar alineados con las recomendaciones de sus países y de sus médicos. Dentro de la comunidad médica, que ellos también estén alineados y preparados para conversar abiertamente con sus pacientes para aclarar cualquier situación.
La Organización Mundial de Salud ya contaba la agitación vacunal como algo muy peligroso para la salud pública y con Covid se exacerbó.
A nosotros nos toca estar siempre abiertos a comunicar, explicar y siempre traer las informaciones más actualizadas de modo transparente y accesible, de fácil entendimiento para la población.
Hablaba de que las personas deben tener sus esquemas de vacunación actualizados. ¿Cómo sé si la vacuna que me puse en 2021 o 2022 sigue actualizada?
– Según la Organización Mundial de la Salud, lo ideal es que las personas de altísimo riesgo –como los inmunocomprometidos o los adultos mayores– , tengan su vacunación para Covid actualizada cada seis meses, aproximadamente.
Claro, a esa recomendación hay que sumar las que hagan las autoridades de Salud locales, porque son los países los que van a mirar la situación epidemiológica (Por ejemplo: cuántos casos están siendo hospitalizados, quiénes son esas personas) y van a reforzar la vacunación para los grupos de más de riesgo.
Para las demás personas, que son consideradas de bajo o estándar riesgo, la recomendación sería un refuerzo anual según la Organización Panamericana de la Salud, como lo hacemos con la influenza.
Claro, del mismo modo, desde 2021, seguimos aprendiendo del virus. Por esto hay que estar conectado a las nuevas recomendaciones, lo cual será fundamental en los próximos años.
P: ¿Qué mensaje final le gustaría dar a los lectores de Publimetro?
– La población debe entender que el fin de la emergencia sanitaria nada tiene que ver con el término de la Covid. SARS-Cov-2 sigue circulando. Covid sigue provocando casos nuevos y sigue siendo causa de hospitalización y muerte en todo el mundo. Esto no es diferente en México.
Cuando miramos el último reporte de la Organización Panamericana de la Salud, se reportaron cerca de 4 mil casos nuevos cada semana en noviembre en México, y hubo más de mil hospitalizaciones. Estábamos acostumbrados a mirar cifras muy altas durante la pandemia, pero cuatro mil casos es un montón de casos. Más de mil hospitalizaciones, siguen siendo muchas hospitalizaciones. Entonces, hay que estar atentos porque la Covid sigue, y hay que estar actualizado con nuestras vacunas, de manera general y también de Covid.
