Dos ensayos clínicos internacionales liderados por la Clínica Universidad de Navarra ofrecen una nueva alternativa terapéutica para los pacientes con cáncer de hígado que no son buenos candidatos para recibir fármacos antiangiogénicos. En estos casos, se ha observado con buenos resultados el empleo del fármaco nivolumab.
Los investigadores Bruno Sangro, director de la Unidad de Hepatología y jefe de grupo del CIBEREHD, e Ignacio Melero, director del Servicio de Inmunología e Inmunoterapia y jefe de grupo del CIBERONC, han colaborado en el diseño y realización de los dos ensayos, concebidos para estudiar el empleo de inmunoterapia en el tratamiento inicial del carcinoma hepatocelular.
Los detalles de los estudios
El primero de los estudios, publicado en ‘The Lancet Oncology’, ha testado el inhibidor de PD-L1 nivolumab frente al inhibidor de tirosin-kinasa sorafenib como tratamiento inicial en 743 pacientes con cáncer de hígado avanzado. Tras un seguimiento mínimo de 23 meses, en los pacientes tratados con nivolumab se observó una mayor tasa de respuestas (15%, frente a 7%) y respuestas completas (4%, frente a 1%), una mediana de supervivencia más larga (16,4 meses frente a 14,7 meses), y una menor tasa de acontecimientos adversos intensos (22% frente a 49%).
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«Aunque la diferencia en la supervivencia global no alcanzó la significación estadística y el estudio es formalmente negativo, esa mayor proporción de pacientes que fueron largos supervivientes, casi el doble a los 33 meses, junto con la menor frecuencia de efectos secundarios intensos y mejor calidad de vida, hacen de este ensayo un hito importante», explica Sangro.
“Una buena opción”
Por ello, el experto concluye que nivolumab es una buena opción para aquellos pacientes que no son candidatos para recibir fármacos antiangiogénicos orales, los únicos fármacos disponibles hoy en día en España para tratar esta enfermedad, ni tampoco la combinación de atezolizumab y bevacizumab, ya aprobada por la Agencia Europea del Medicamento.
Según Sangro, «son generalmente pacientes con enfermedad cardiovascular o eventos trombóticos recientes. Si bien no es una gran población, es cierto que sin nivolumab no tienen otra alternativa, porque no se les pueden aplicar otros tratamientos útiles».
El segundo estudio, publicado en el ‘Journal of Hepatology’, muestra que nivolumab es también un fármaco seguro e igualmente activo en los pacientes con cáncer de hígado y cirrosis moderadamente descompensada. Este grupo de pacientes es sistemáticamente excluido de los ensayos clínicos por el efecto que la cirrosis puede tener en identificar la respuesta a cualquier fármaco y su seguridad.
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El primer estudio de su clase
Este ensayo, el primero de su clase, ha sido realizado con 50 pacientes. En este caso, explica Sangro, «la tasa de respuestas a nivolumab fue similar a la de los pacientes con cirrosis compensada o sin cirrosis, y el tipo e intensidad de los efectos secundarios fue el mismo», lo que «abre la oportunidad de utilizar nivolumab en estos pacientes con peor pronóstico, porque tienen buena tolerancia».
El director de la Unidad de Hepatología concluye que «si la cirrosis está descompensada por el tumor, y el tumor responde, la cirrosis se compensa otra vez y hay pacientes que viven mucho tiempo y con muy buena tolerancia».
