El Gobierno federal publicó este martes, con más de tres años de retraso, el Reglamento para la Producción, Investigación y Uso Medicinal de la Cannabis y sus Derivados, que entrará en vigor a partir de este miércoles para esta industria.
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Según lo publicado en Diario Oficial de la Federación, se permitirá a las empresas farmacéuticas comenzar a realizar investigaciones médicas sobre productos de cannabis y estipula la “fabricación de derivados farmacológicos y medicamentos, y médicos para la realización de diagnósticos, preventivos, terapéuticos, de rehabilitación y cuidados paliativos”.
¿Cómo obtener una receta para un producto con cannabis?
Las autoridades realizarán un registro de médicos con acceso al código de barras para los recetarios especiales de prescripción de Medicamentos de Cannabis, por lo que los interesados deberán presentarán una solicitud a la Cofepris y un escrito en el que se especifique la designación de los profesionales responsables de la prescripción.
La Cofepris registrará al profesional solicitante y le asignarán una cantidad determinada de claves en un código de barras, en un plazo de cinco días hábiles cuando se trate de la primera solicitud, y de un día en las subsecuentes.
Los profesionales autorizados prescribirán los medicamentos de cannabis en recetarios especiales, en original y copia, los cuales contendrán los datos siguientes:
- El número de folio y la clave expresada en código de barras;
- El nombre, registro federal de contribuyentes, domicilio fiscal, número de cédula profesional, de especialidad y firma autógrafa del profesional autorizado;
- El número de días de prescripción del tratamiento, presentación y dosificación del Medicamento de Cannabis;
- La fecha de prescripción
- El nombre, domicilio, diagnóstico y la clave única de registro de población del paciente.
El profesional autorizado imprimirá los recetarios especiales, en el momento y con las especificaciones que al respecto dispongan las autoridades.
La pérdida o robo de los recetarios especiales para prescribir medicamentos de cannabis, se deberá comunicar de inmediato a la autoridades , acompañando copia del acta levantada por el Agente del Ministerio Público correspondiente.
Las droguerías, farmacias o boticas autorizadas para suministrar al público medicamentos de cannabis, deberán contar con un registro de los pacientes, acorde a las disposiciones jurídicas aplicables en materia de protección de datos personales, el cual deberá contener los datos siguientes:
- El nombre, edad, sexo, domicilio convencional o fiscal, el diagnóstico y la clave única de registro de población del paciente;
- El nombre, domicilio fiscal, registro federal de contribuyentes, número de cédula profesional y especialidad del profesional autorizado
- La fecha de prescripción
La posesión de Medicamentos de Cannabis se acreditará, cuando así lo requieran las autoridades correspondientes, con la copia de la receta especial que contenga el código de barras y la firma autógrafa del profesional autorizado que la extiende o con la factura correspondiente.
¿Cómo deben operar los laboratorios?
En su artículo 8 se establece que cada persona titular de un registro sanitario, en términos del artículo 260 de la Ley, debe tener un Laboratorio de Control de Calidad independiente y bajo la autoridad de una persona calificada conforme a los procedimientos establecidos en su Sistema de Gestión de Calidad, con la formación académica y experiencia requerida.
«Las actividades del Sistema de Gestión de Calidad deberán comprender la organización, documentación y procedimientos que garanticen que se lleven a cabo las pruebas cumpliendo las Buenas Prácticas de Laboratorio, así como buenas prácticas de fabricación de acuerdo con los métodos y especificaciones correspondientes, para que los insumos y productos de Cannabis no sean liberados para su uso o venta hasta que su calidad haya sido evaluada».
Mientras que en el artículo 9 se aclara que el Laboratorio de Control de Calidad deberá cumplir con lo siguiente:
- Licencia sanitaria, de conformidad con el artículo 258 de la Ley;
- Libros de Control de estándares y muestras;
- Personal, áreas y equipos, calificados conforme a los procedimientos establecidos en su Sistema de Gestión de Calidad;
- Procedimientos para la limpieza, mantenimiento y operación de áreas, instrumentos de medición y equipos del laboratorio, con los registros correspondientes;
- Programa de calibración de instrumentos de medición empleados en el laboratorio;
- Métodos analíticos validados. Cuando se realicen cambios en la metodología, se deberá realizar una nueva validación conforme a los procedimientos establecidos en su Sistema de Gestión de Calidad;
- Especificaciones, procedimientos de muestreo, procedimientos de prueba y registros, certificados analíticos y, en su caso, registros de los monitoreos ambientales;
- Contenedores de las muestras, con una identificación que indique, por lo menos: el nombre, el número de lote, la fecha de muestreo, las condiciones de almacenamiento y los contenedores de los cuales han sido tomadas las muestras;
- Muestras de retención de cada lote de producto terminado; conservarlas cuando menos un año después de la fecha de caducidad del Medicamento en su empaque final, y almacenarlas en las condiciones señaladas en la etiqueta;
- Muestras de retención de las Materias Primas; conservarlas cuando menos un año después de la caducidad del último lote de producto en el que se utilizó, y almacenarlas conforme a las condiciones señaladas en la etiqueta;
- Muestras de retención de los materiales de empaque primario y aquellos que contribuyan a la integridad del producto, y conservarlas el mismo tiempo que la caducidad del último lote de producto en el que se utilizaron;
- Muestra de retención de producto intermedio o producto a granel, cuando alguna etapa de fabricación se realice en una instalación distinta del sitio de fabricación del Medicamento;
- Muestra de retención de los materiales utilizados en el acondicionamiento, cuando el sitio de acondicionamiento primario o secundario, declarado en el registro sanitario, sea diferente del sitio de fabricación del Medicamento.
¿Cómo está conformado el reglamento?
Está conformado por 80 artículos y cuatro artículos transitorios, en los que se atiende la regulación, control, fomento y vigilancia sanitaria del cannabis como materia prima, sus derivados farmacológicos y los medicamentos de la cannabis.
También atiende a seis títulos:
- Laboratorios de control de calidad
- De los fines de la cannabis
- De la importación
- De la exportación
- De los establecimientos para la atención médica que suministren medicamentos de cannabis
- De la publicidad y comercialización
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