La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) inició una campaña informativa dirigida al sector farmacéutico, personal médico y población en general, ante la próxima reclasificación del tramadol como medicamento controlado en México.
La medida entrará en vigor el 14 de julio de 2026 y deriva del Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de la Ley General de Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el pasado 15 de enero.
El tramadol es un analgésico opioide utilizado para atender dolor moderado a severo. Con la nueva regulación, su manejo, distribución, venta y dispensación quedarán sujetos a mayores controles sanitarios, con el objetivo de reducir riesgos asociados al uso indebido, dependencia o abuso.
Cofepris pide a farmacias y proveedores prepararse
Ante la cercanía de la entrada en vigor de la nueva disposición, Cofepris exhortó a toda la cadena de suministro de medicamentos a realizar las adecuaciones necesarias para cumplir con el nuevo marco legal.
El llamado está dirigido a fabricantes, importadores, distribuidores, almacenes de depósito, farmacias y puntos de venta al público, así como a otros actores involucrados en el manejo del medicamento.
La autoridad sanitaria señaló que los establecimientos deberán ajustar sus procesos operativos, administrativos y de inventario para garantizar un manejo seguro del tramadol y evitar irregularidades en su suministro.
En el material informativo difundido por Cofepris se advierte que la legalidad y seguridad de cada dosis comenzará desde el rigor técnico de los fabricantes e importadores, quienes deberán validar registros, modificar información para prescribir y actualizar etiquetados conforme a la nueva clasificación.
¿Qué cambiará para farmacias y distribuidores?
Para distribuidores y almacenes, Cofepris destacó la necesidad de reforzar la trazabilidad del medicamento, verificar licencias sanitarias de clientes autorizados y aplicar medidas de resguardo para evitar desvíos.
Entre las acciones señaladas están el almacenamiento en zonas restringidas, el control digital de movimientos y la capacitación del personal para impedir entregas a establecimientos que no demuestren capacidad legal de manejo.
En el caso de las farmacias, la autoridad sanitaria indicó que el tramadol deberá dispensarse únicamente con receta médica original que incluya datos del profesional de salud y de la institución médica correspondiente.
También se deberán registrar las operaciones en los libros de control de medicamentos psicotrópicos, además de cumplir con el protocolo de surtido, sellado y resguardo de recetas conforme a la duración del tratamiento.
Buscan prevenir abuso y uso incorrecto
Cofepris explicó que la reclasificación de medicamentos puede responder a nuevos hallazgos sobre seguridad, prevención de abuso o necesidad de mayor vigilancia sanitaria.
En el caso del tramadol, la autoridad busca reforzar la supervisión médica de su consumo y evitar que sea utilizado de manera indiscriminada, especialmente por sus posibles riesgos de dependencia y efectos adversos cuando se usa sin control profesional.
La campaña también está dirigida a la población, a quien se le pide respetar las recetas médicas, comprar medicamentos únicamente en establecimientos autorizados e informarse con personal farmacéutico sobre la clasificación del producto.
Cofepris adelantó que continuará emitiendo guías y lineamientos específicos en sus canales oficiales durante las próximas semanas, con el fin de facilitar la transición de los establecimientos hacia el nuevo esquema de control.