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En los últimos días las empresas farmacéuticas Moderna y Pfizer/BioNTech han dado al mundo esperanzas en la lucha contra el Covid-19 al anunciar los resultados de sus ensayos.
Un factor común en el desarrollo de sus vacunas es que están hechas de ARN mensajero, conocido como ARNm, que puede ofrecer altos niveles de protección al prevenir COVID-19 entre las personas vacunadas.
De acuerdo con Sanjay Mishra, investigadora de la Universidad Vanderbilt, «aunque no han sido publicados, estos informes preliminares han superado las expectativas de muchos expertos en vacunas, incluida la mía».
Mishra explicó en un artículo publicado en The Conversation, que trabajó en el desarrollo de candidatos a vacunas contra el zika y el dengue. «Ahora estoy coordinando un esfuerzo internacional para recopilar informes sobre pacientes adultos con cánceres actuales o anteriores que también han sido diagnosticados con COVID-19».
¿Cómo funcionan las vacunas contra el ARNm?
Las vacunas entrenan al sistema inmunitario para reconocer la parte causante de la enfermedad de un virus. Tradicionalmente, las vacunas contienen virus debilitados o proteínas de firma purificadas del virus.
Pero una vacuna contra el ARNm es diferente, porque en lugar de inyectar la proteína viral, una persona recibe material genético – ARNm – que codifica la proteína viral. Cuando estas instrucciones genéticas se inyectan en la parte superior del brazo, las células musculares las traducen para hacer la proteína viral directamente en el cuerpo.
Este enfoque imita lo que el SARS-CoV-2 hace en la naturaleza, pero el ARNm de la vacuna codifica sólo para el fragmento crítico de la proteína viral. Esto le da al sistema inmunitario una vista previa de cómo se ve el virus real sin causar enfermedad. Esta vista previa le da al sistema inmunitario tiempo para diseñar anticuerpos potentes que pueden neutralizar el virus real si el individuo está infectado alguna vez.
Si bien este ARNm sintético es material genético, no se puede transmitir a la siguiente generación. Después de una inyección de ARNm, esta molécula guía la producción de proteínas dentro de las células musculares, que alcanza los niveles máximos de 24 a 48 horas y puede durar unos días más.
¿Por qué hacer una vacuna contra el ARNm es tan rápido?
El desarrollo de vacunas tradicionales, aunque bien estudiado, consume mucho tiempo y no puede responder instantáneamente contra nuevas pandemias como Covid-19.
Por ejemplo, en el caso de la gripe estacional, se tarda aproximadamente seis meses desde la identificación de la cepa del virus de la gripe circulante para producir una vacuna. El virus candidato de la vacuna contra la gripe se cultiva durante unas tres semanas para producir un virus híbrido, que es menos peligroso y más capaz de crecer en los huevos de gallinas. El virus híbrido se inyecta en una gran cantidad de huevos fertilizados y se incuba durante varios días para hacer más copias. Luego, el líquido que contiene el virus se cosecha de los huevos, los virus de la vacuna se matan y las proteínas virales se purifican durante varios días.
Las vacunas MRNA eliminan gran parte del proceso de fabricación porque en lugar de inyectar proteínas virales, el cuerpo humano utiliza las instrucciones para fabricar proteínas virales en sí.
Además, las moléculas de ARNm son mucho más simples que las proteínas. En el caso de las vacunas, el ARNm se fabrica por síntesis química en lugar de biológica, por lo que es mucho más rápido que las vacunas convencionales se rediseñan, se amplían y se producen en masa.
De hecho, a los pocos días de que el código genético del virus SARS-CoV-2 estuviera disponible, el código de ARNm para una prueba de vacuna candidata estaba listo. Lo más atractivo es que una vez que las herramientas de vacuna contra el ARNm se vuelven viables, el ARNm se puede adaptar rápidamente para otras pandemias futuras.
¿Cuáles son los problemas con el ARNm?
La tecnología MRNA no es nueva. Se demostró hace un tiempo que cuando se inyecta ARNm sintético en un animal, las células pueden producir una proteína deseada. Pero el progreso siguió siendo lento. Esto se debe a que el ARNm no sólo es notoriamente inestable y fácil de degradar en componentes más pequeños, sino que también es fácilmente destruido por las defensas inmunitarias del cuerpo humano, que hacen que entregarlo al objetivo sea muy ineficiente.
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Después de una década de trabajo, las vacunas contra el ARNm ya están listas para su evaluación. Los médicos estarán atentos a las reacciones inmunitarias no deseadas,que pueden ser tanto útiles como perjudiciales.
¿Por qué importa mantener el ARNm a bajas temperaturas?
El desafío más importante para el desarrollo de una vacuna contra el ARNm sigue siendo su inestabilidad inherente, porque es más probable que se rompa por encima de las temperaturas de congelación.
La modificación de los bloques de construcción del ARNm y el desarrollo de las partículas que pueden encapsular con relativa seguridad han ayudado a los candidatos a la vacuna contra el ARNm. Pero esta nueva clase de vacuna todavía requiere condiciones de congelación sin precedentes para su distribución y administración.
¿Cuáles son los requisitos de refrigeración?
La vacuna contra el ARNm Pfizer-BioNTech deberá almacenarse de forma óptima a -70ºC y se degradará en unos cinco días a temperaturas normales de refrigeración ligeramente por encima de la congelación.
Por el contrario, Moderna afirma que su vacuna puede mantenerse en la mayoría de las temperaturas del congelador doméstico o médico durante un máximo de seis meses para el envío y el almacenamiento a largo plazo. Moderna también afirma que su vacuna puede permanecer estable en condiciones refrigeradas estándar, de 2.2ºC a 7.7ºC grados Celsius, hasta 30 días después de la descongelación, dentro de la vida útil de seis meses.
No es de extrañar que Pfizer también esté desarrollando contenedores de envío utilizando hielo seco para hacer frente a las restricciones de envío.
Resultados preliminares prometedores
Moderna informó que durante el estudio de fase 3 de su candidato a vacuna mRNA-1273, que inscribió a 30 mil participantes adultos en Estados Unidos, sólo cinco de los 95 casos COVID-19 ocurrieron entre los vacunados, mientras que 90 infecciones fueron identificadas en el grupo placebo. Esto corresponde a una eficacia del 94,5%. Ninguno de los pacientes infectados que recibieron la vacuna desarrolló COVID-19 grave, mientras que 11 (12%) de los que recibieron el placebo lo hicieron.
Del mismo modo, el candidato a la vacuna Pfizer-BioNTech, BNT162b2, fue 90% eficaz en la prevención de la infección durante el ensayo clínico de fase 3, que inscribió a 43 mil 538 participantes, con un 30% en Estados Unidos y un 42% en el extranjero.
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