La Agencia Europea del Medicamento (EMA), inició una revisión continua de una versión de la vacuna de Moderna contra la Covid-19 adaptada para proporcionar una mejor protección contra variantes del virus.
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La revisión se centra en la vacuna bivalente que está desarrollando Moderna, y que se dirige a dos cepas del SARS-CoV-2, en este caso la cepa original y la variante ómicron.
El análisis de la EMA se centrará inicialmente en los datos de los estudios de laboratorio (datos no clínicos) y en los datos sobre la química, la fabricación y los controles, que se refieren a la fabricación de la vacuna. A medida que Moderna avance en el desarrollo de su vacuna bivalente, la EMA recibirá más datos, incluidos los relativos a la respuesta inmunitaria contra la cepa original y la variante ómicron.
Al iniciar una revisión continua, la EMA podrá evaluar estos datos a medida que estén disponibles. La revisión continuará hasta que haya suficientes datos para que Moderna pueda realizar una solicitud formal de autorización.
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En cualquier caso, la composición de las vacunas adaptadas a las nuevas variantes dependerá, en última instancia, de las recomendaciones de las autoridades de salud pública y de la Organización Mundial de la Salud (OMS), así como de las consideraciones de organismos reguladores como la EMA y otros miembros de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA).
